生物学的指標: 滅菌を検証し、患者の安全を確保する方法

8時40分、中央滅菌供給部門で監督者が保育器を開け、昨日の蒸気負荷による生物学的指標が黄色に変わっていることを発見した。色の変化が意味したのは、 細菌の増殖 — 滅菌サイクルでは攻撃胞子を死滅させていませんでした。数分以内に負荷がリコールされ、オートクレーブがオフラインになり、機器追跡システムが開いて、最後のネガティブコントロール以降に処理されたすべてのセットが追跡されました。

この光景が毎月病院で繰り返される。それは設備が悪いという証拠ではありません。これは、施設が滅菌器の計器を信頼する代わりに生物学的モニタリングを使用している証拠です。生物学的指標は依然として、感染管理チームが利用できる最も直接的で証拠に基づいた無菌性の測定法です。

生物学的指標が実際に測定するもの

生物学的インジケーター (BI) は、既知の高耐性細菌胞子の集団を含む標準化された検査システムです。蒸気滅菌の場合、参照微生物は次のとおりです。 ジオバチルス ステアロサーモフィルス ;エチレンオキシドと乾熱の場合は、 バチルス・アトロファウス 。これらの胞子は、外科用器具を汚染する栄養細菌、真菌、およびほとんどのウイルスよりも殺すのがはるかに難しいため、意図的に選択されています。

ほとんどのヘルスケア BI は自己完結型のユニットです。つまり、胞子キャリアが増殖培地とカラー インジケーターとともにプラスチック バイアルに密封されています。滅菌サイクル後、ユーザーは内側のアンプルを粉砕し、バイアルをインキュベートします。胞子の生存により培地の色が変わります。胞子が死ぬと変化しないままになります。 1 つのテストでは、サイクルの意図した攻撃で最も耐性のある微生物が実際に死んだかどうかがわかります。

マイナスの BI は、100 万分の 1 の無菌保証レベルに相当します。つまり、加工された品目に生存微生物が残る確率は 100 万分の 1 未満です。 この統計的主張が、規制当局や認定機関が生物学的指標を滅菌検証のゴールドスタンダードとして扱う理由です。

生物学的インジケーターが化学的インジケーターよりも優れている理由

化学指標は別の質問に答えます。これらは、温度、時間、滅菌剤の濃度などの物理的パラメータが、その場所で閾値に達したことを示しています。彼らは何かが死んだことを示していません。

包装された手術セットを蒸気室の最も冷たい隅に置くと、室が温度に達したために外側の化学テープが変色しますが、蒸気がパッケージに浸透できなかったためにセット内の BI がまだ成長する可能性があります。 化学指標はプロセスを検証します。生物学的指標によって結果が検証されます。

国際規格ではこの区別が明確になっています。 ISO 11138-1 は生物学的インジケーターの設計要件を定義しており、ANSI/AAMI ST79 は各蒸気滅菌器を BI で少なくとも週に 1 回、できればインプラントを含むすべての負荷でテストすることを推奨しています。化学的指標のみに依存する施設では、特定のサイクルが生物学的エンドポイントに到達したことを証明することはできません。

滅菌方法別の生物学的インジケーターの種類

各方法では異なる攻撃微生物とキャリア形式が必要となるため、BI を滅菌器に適合させることが最初に決定されます。以下の表は、医療処理で使用される主な構成をまとめたものです。

BI の耐性は、その D 値、つまり定義された温度で胞子の数を 1 log 減らすのに必要な時間によって表されます。 D 値が高いほど、BI を死滅させるのが難しいことを意味するため、テストはより保守的になります。サイクルパラメータを変更する場合、または新しい滅菌器を設置する場合は、選択した BI 仕様が新しいサイクル条件に適切であることを確認してください。

生物学的指標テストを正しく実行する方法

一貫して監査に合格する施設は、すべてのテストに対して規律ある順序に従います。

1. 滅菌方法と監視対象の負荷タイプに一致する BI を選択してください。
2. BI を代表的なテストパック内、または文書化されている負荷の最も滅菌が難しい場所に置きます。
3. 特別に準備されたテスト負荷ではなく、通常の負荷条件で滅菌サイクルを実行します。
4. サイクル後に BI を無菌的に回収し、内蔵増殖培地を直ちに活性化します。
5. BI を同じロットのポジティブコントロールと並べて、メーカー指定の温度でインキュベートします。
6. 潜伏期間が終了する前ではなく、完全な潜伏期間が経過した後に結果を読み取ります。
7. トレーサビリティのために、BI ロット番号、滅菌器 ID、サイクル番号、オペレーター名を記録します。

陰性の結果は日常的なものとして文書化されます。ただし、肯定的な結果が得られた場合は、直ちに処置を行う必要があります。滅菌器の使用を停止し、原因を調査します。 単純にサイクルを再度実行して、マイナスになることを期待しないでください。 CDC は、問題が特定された後、3 回連続した空のサイクルで BI テストを繰り返すことを推奨しています。 3 回の繰り返し検査がすべて陰性の場合にのみ、滅菌器は日常使用に戻ることができます。

生物学的モニタリングのよくある間違い

感染制御監査では、同じ種類のエラーが繰り返し特定されます。それぞれが監視プログラムの価値を静かに破壊します。

• エチレンオキシドまたは過酸化水素滅菌器でスチーム BI を使用する、または 1 つのインキュベーター内で異なるロットの残材を混合する。
• 条件が最も厳しいテストパック内ではなく、BI を簡単な場所 (チャンバーのドアまたは排水口) に置きます。
• チャンバーに過負荷をかけると、蒸気や滅菌ガスが BI キャリアーの周囲を循環できなくなります。
• メーカー指定のインキュベーション時間が経過する前に結果を読み取る。
• ポジティブコントロールを省略すると、増殖培地がまだ生存していることを確認できなくなります。
• 期限切れの BI を使用したり、直射日光、高温、湿気の多い環境で保管したりする。
• BI ロット番号を記録できないため、偽陰性の後に欠陥のある製造ロットを追跡できません。

これらの間違いはどれも最終的には同じ影響を及ぼします。結果は安心できるように見えますが、実際の情報は含まれていません。 無効な BI は、チームが検索を停止するため、BI がないことよりも悪いです。

完全な感染制御プログラムにおける生物学的指標

滅菌モニタリングは、滅菌器が胞子を死滅させたかという 1 つの狭い質問に答えます。滅菌サイクル間の表面、空気、患者用家具には何も影響しません。病棟ベッドには厳密な表面消毒が必要です。手術室では手術の合間に空気消毒が必要です。重要ではない機器を運ぶハウスキーピング カートには、定期的なスケジュールでの UV 除染が必要です。

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ここでメーカーの視点が役に立ちます。規律ある生物学的モニタリングを実施している施設は、同じ厳密さで表面と空気の消毒装置を選択する傾向があります。たとえば、当社のステンレス製 UV 消毒トロリーは、病棟、検査室、患者搬送機器を毎日繰り返し使用できるように作られています。空気処理の場合、当社のモバイル プラズマ空気滅菌器は、1 時間あたりの定格消毒量を実現します。これは、BI ログと同じ文書文化に適合する測定可能なパラメータです。

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ベッドユニットが最もわかりやすい例です。フレーム、マットレス、サイドレールはすべての患者と介護者が触れるため、手で消毒するのは困難です。医療用移動式ベッドユニット滅菌装置は、患者の環境に合わせてそのサイクルを自動化し、手術器具を保護する滅菌モニタリングを置き換えるのではなく補完します。完全な感染制御ポリシーを作成する場合は、 ベッドユニット滅菌の実践ガイド 洗浄、消毒、監査人が期待する文書の違いについて説明します。

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これらのデバイスはいずれも生物学的インジケーターに代わるものではありません。彼らは周囲のループを閉じます。器具は滅菌され、胞子検査で検証されます。患者環境は同様に検証可能なスケジュールで消毒され、感染管理チームがあらゆる層で文書化された信頼を得ることができます。

生物学的モニタリングを習慣にしましょう

生物学的指標は、その周囲のプログラムが規律正しく管理されている場合にのみ価値を発揮します。各滅菌器に適切な BI を選択し、サイクルが最も困難な場所に配置し、陽性対照とインキュベートし、時間通りに読み取り、すべての結果を記録します。肯定的な結果は失敗ではありません。それは患者が危害を受ける前の早期警告です。

感染制御ワークフローをレビューするときは、滅菌ループから始めて、滅菌サイクルの間にある表面、空気、患者エリアの消毒層を監査します。その機器がどのように仕様化されているかに関する製造の観点が必要な場合は、完全な 消毒装置の範囲 アプリケーションごとに整理されているため、形式、容量、検証方法を簡単に比較できます。